5-Parçalı Hematoloji Analiz Cihazı Kontrolü, otomatik diferansiyel hücre sayaçlarının hassasiyetini ve doğruluğunu izlemek üzere tasarlanmış, üç-seviyeli, üç-fazlı bir tam-kan referans malzemesidir. Stabil insan ve kuş hücresel bileşenleriyle formüle edilmiş olup, beyaz kan hücresi diferansiyelleri, kırmızı kan hücreleri, hemoglobin ve trombositlerdeki taze kan örneklerini taklit eder. Her üretim lotu, günlük laboratuvar kalite kontrol protokollerine uygun olmasını sağlamak için cihaza özel hedef değerleri içerir.

Hematoloji Kontrolleri / Kalibratörleri Nelerdir?

Hematoloji kontrolleri ve kalibratörleri, seyrelticiler veya parçalayıcı reaktifler gibi operasyonel sarf malzemelerinden farklı olarak, klinik laboratuvarlarda temel kalite yönetimi araçları olarak hizmet eder.
Hematoloji Kontrolleri:Önceden belirlenmiş konsantrasyon aralıklarına sahip stabil hücresel süspansiyonlar-. Günlük ölçüm hassasiyetini değerlendirmek, analitik sapmayı belirlemek ve temel sistem performansını doğrulamak için rutin klinik numunelerle birlikte test edilirler.
Hematoloji Kalibratörleri:Tek izlenebilir nokta değerlerine sahip, yüksek düzeyde karakterize edilmiş referans malzemeleri. Bunlar yalnızca sistem kurulumu sırasında veya büyük bakımdan sonra sinyal kazanımı ayarlarını yapmak ve fiziksel ölçüm temellerini belirlemek için kullanılır.

Hematoloji Kalite Kontrolündeki Rolü

Rutin kalite kontrol testleri, günlük laboratuvar operasyonlarında sistem kararlılığını ve analitik tutarlılığı sağlar:

Sistemik Kayma Tanımlaması:Hasta sonuçları oluşturulmadan önce optik yol yanlış hizalamasını, akışkan basınç dalgalanmalarını ve reaktif bozulmasını tespit eder.

Hassas Doğrulama:Parçalar-çalışma-çalışma ve günden güne--günlük tekrarlanabilirlik açısından belirlenen standart sapma sınırları dahilindedir.

Düzenleyici Kayıt Tutma:Laboratuvar akreditasyon denetimleri için gerekli izlenebilir performans kayıtlarını oluşturur.

Diferansiyel Geçitleme Doğrulaması:Lökosit alt popülasyonlarının doğru tanımlanması için optik dağılım ve empedans geçitleme algoritmalarını doğrular.

Kontrol Seviyeleri / Uygulama

Bu referans materyali, cihazın yanıtını tüm klinik ölçüm aralığında doğrulamak için üç farklı konsantrasyon seviyesinde sağlanır:
Düşük Seviye
Normalin-altı hücresel konsantrasyonları simüle eder. Düşük tespit limitlerinde ölçüm hassasiyetini ve doğrusallığını değerlendirerek lökopeni, anemi ve trombositopeni için doğru raporlamayı doğrular.
Normal Seviye
Sağlıklı fizyolojik hücre sayımlarını temsil eder. Rutin sistem performansı ve optik dağılım grafiği doğrulaması için birincil günlük kıyaslama görevi görür.
Yüksek Seviye
Yüksek hücresel konsantrasyonları simüle eder. Üst tespit limitlerinde sinyal doygunluğu veya hücre çakışması kaybı olmadan ölçüm doğrusallığını doğrular.

Kontrol ve Kalibratör Karşılaştırması

Kontroller ve kalibratörler arasında ayrım yapmak, fabrika kalibrasyon faktörlerinde yanlış ayarlama yapılmasını önler ve test bütünlüğünü korur:

Fonksiyonel Özellik	Hematoloji Kontrolü	Hematoloji Kalibratörü
Birincil İşlev	Sürekli hassasiyet ve stabilite izleme	Temel doğruluk ve kazanç ayarının ayarlanması
Test Sıklığı	Günlük veya vardiya başına	Yılda iki kez-veya bakım sonrası-
Atanan Değer Türü	Tanımlanmış aralıkla hedef ortalama (±SD)	Tek sabit referans değeri
Sistem Etkisi	Ayarları değiştirmeden performansı izler	Dahili kalibrasyon sabitlerini doğrudan günceller

Uyumlu Hematoloji Analizörleri

Yarı iletken lazer saçılımı, akış sitometrisi, kimyasal boyama ve elektriksel empedans teknolojilerini kullanan otomatik 5 parçalı diferansiyel platformlarda matris uyumluluğu için formüle edilmiştir. Uyumlu parametre kanalları şunları içerir:

İleri ışık saçılımı, yan saçılım ve floresans kanalları
Elektrik empedansı hacim geçişi
Hemoglobin konsantrasyonu için kolorimetrik spektrofotometri

Atanan Değerler / Parametreler

Her lot, referans ölçüm prosedürleri kullanılarak hedef analitik platformlarda test edilir. Test formları aşağıdaki 26 parametre için hedef ortalamaları ve kabul edilebilir aralıkları sağlar:

Kategori	Kısaltma	Parametre Adı	Hedef Aralığı Örneği (Normal)
Lökosit Sayımı	WBC	Beyaz Kan Hücreleri	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
Diferansiyel %	NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS%	Lökosit Alt Popülasyonları (%)	Lot başına kuruldu
Diferansiyel Mutlak	NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS#	Lökosit Alt Popülasyonları (Abs)	Lot başına kuruldu
Eritrosit Sayımı	RBC	Kırmızı Kan Hücreleri	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Hemoglobin	HGB	Hemoglobin Konsantrasyonu	135 - 155 g/L
Endeksler	HCT / MCV / MCH / MCHC	Hematokrit ve Kırmızı Hücre İndeksleri	Standart fizyolojik sınırlar
Kırmızı Hücre Genişliği	RDW-CV / RDW-SD	Kırmızı Hücre Dağıtım Genişliği	11.5 - 15.0 %
Trombosit Sayımı	PLT	Trombosit Sayımı	180 - 280 × 10⁹/L
Trombosit İndeksleri	MPV / PDW / PCT	Trombosit İndeksleri	Standart fizyolojik sınırlar

Ürün Özellikleri

Teknik Özellik	Şartname
Fiziksel Form	Süspansiyon sıvısı; karıştırıldığında koyu kırmızı
Matris Kaynağı	Stabilize edilmiş insan kırmızı kan hücreleri ve çekirdekli biyolojik bileşenler
Flakon Tipi	Delinme-geçirgen septalara sahip-vida kapaklı şişeler
Ses Seviyesi Seçenekleri	2,0 mL / 3,0 mL / 4,0 mL
Paketleme Yapılandırmaları	Üç-düzeyli kombinasyon kümeleri veya tek-düzeyli toplu paketler
Ölçüm İzlenebilirliği	ICSSH yönergeleri tarafından tanımlanan referans prosedürleri

Depolama ve Stabilite

Operasyonel Parametre	Kılavuz
Depolama Sıcaklığı	2 derece ila 8 derece (35 derece F ila 46 derece F). Donmayın. Işıktan koruyun.
Açılmamış Raf Ömrü	2 derece –8 derecede saklandığında üretim tarihinden itibaren 90 gün
Açık-Şişe Stabilite	Protokole göre numune alındığında ve derhal soğutulduğunda 14 gün
Termal Döngü Limiti	14-günlük açık şişe penceresinde 14'e kadar termal döngü

Kalite Güvencesi

Toplu Hassasiyet:Partiler arası çeşitliliği minimum düzeyde tutmak için ISO 13485 kalite sistemleri altında üretilmiştir (CV < %2,5).

Donör Taraması:Kaynak biyolojik malzemeler, standart tarama analizleri kullanılarak HBsAg, anti-HCV ve anti-HIV antikorları açısından negatif test edilir.

Homojenlik Analizi:Üretim süreçleri boyunca rastgele örnekleme, dağıtımdan önce istatistiksel değerlendirmeye tabi tutulur.

Soğuk Zincir Gönderimi:Yalıtımlı nakliye konteynerleri, uluslararası transit sırasında iç sıcaklıklarını 2 derece ile 8 derece arasında tutar.

SSS

S: Örnekleme öncesinde flakon nasıl karıştırılmalıdır?

C: Şişeyi buzdolabından çıkarın ve 15 dakika boyunca oda sıcaklığına gelmesine izin verin. Şişeyi avuçlarınız arasında yatay olarak 8 ila 10 kez yuvarlayın, 8 ila 10 kez yavaşça ters çevirin ve alttaki hücresel peletin tamamen yeniden süspanse edildiğini doğrulayın. Mekanik vortekslemeden kaçının.

S: Kontrol değerleri beklenen limitlerin dışına çıkarsa ne gibi bir eylem gereklidir?

C: Şişeyi hemoliz, pıhtılaşma veya mikrobiyal kontaminasyon açısından görsel olarak inceleyin. Şişeyi yeniden-karıştırın ve testi tekrarlayın. Değerler aralık dışında kalırsa cihaz ayarlarını yapmadan önce reaktif akışkanlarını, sıcaklık kontrollerini ve arka plan sayımlarını kontrol edin.

S: Bu ürün bir analiz cihazını kalibre etmek için kullanılabilir mi?

C: Hayır. Kontroller, hassas izleme ve rutin stabilite kontrolleri için özel olarak formüle edilmiştir. Kalibrasyon, tek referans ayar noktalarına sahip özel kalibratör malzemeleri gerektirir.

S: Oda sıcaklığına maruz kalma, açık-şişe stabilitesini nasıl etkiler?

C: 25 dereceyi aşan sıcaklıklar hücresel bozulmayı hızlandırır. Gerekli örnekleme hacmini aspire ettikten hemen sonra şişeleri 2 derece –8 derecelik depoya geri koyun.

S: Hedef değerler dijital formatlarda mevcut mu?

C: Evet. Test değerleri, hedef ortalamalar ve aralıklar basılı formatta ve analizör kalite kontrol yazılım modülleriyle uyumlu indirilebilir dosyalar olarak sağlanır.

Popüler Etiketler: 5 parçalı hematoloji analizörü kontrolü, Çin 5 parçalı hematoloji analizörü kontrolü üreticileri, tedarikçiler